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新闻公告

怎样做好“实验室资质认定”管理要求部分的评审

发布时间:2015-10-08  来源:

怎样做好实验室资质认定中的管理要求部分的评审,是实验室资质认定中的一个难点。笔者通过长期工作的实践,谈几点看法与大家分享。

 

全面理解《实验室资质认定评审准则》中管理要求条款的实质

 

《实验室资质认定评审准则》4.1条款指出,实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.5条款强调:实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动;实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。由于对条款理解有误,有的评审员在评审时,以被评审单位的营业执照经营范围中有设计、研制、生产或咨询等营业内容为由,推论出实验室不能确保检测的独立性,从而给出不符合的评价,并提出整改的方案是变更营业执照的经营范围,以保证检测的公正性。但这样的判定可能与该准则的原义有违。首先,在市场经济中任何一个组织,不可能不追求其自身利益。实验室或组织的一部分从事检测活动,取得正当的利益是其发展的基础,撇开利益只谈公正或工作脱离现实。其次,该准则4.1.5条款强调的重点在于:不能影响检测的独立性和诚信度,不得谋取非法利益。但条款并没有要求实验室不能从事设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。因为,产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动可能都需要检测和/或校准活动作为支撑。强行割裂这些活动的相关性,客观上是不现实也是不可能的。如强行要求变更营业执照的经营范围,只会造成形式主义层面上的符合。因此,笔者认为:实验室资质认定应与其组织的经营范围无直接的关联。

 

正确理解管理的实质

 

实验室资质认定的评审员多来自其他从事于实验室工作的单位,虽然这种专家型的队伍在实验室资质认定中起到了技术能力的把关作用,但因为各个实验室的组织架构、实验对象不同,其实行的管理模式也肯定有所差异。笔者在评审过程中,发现部分评审员喜欢以自己推崇的实验室管理模式为模板,要求被评审实验室按照其模式执行。这犯了管理的大忌。因为,不同的实验室有着不同的特点,而管理的一个重要功用是协调各种因素,向预期的目标前进。因此,实验室根据自身的情况,对需要控制的要素,按自身的实际进行管理,就如“条条道路通罗马”一样,各不相同的管理方法或模式是实事求是的具体体现。如果强求所谓“标准化”的一致,反而难以让实验室对影响实验过程或结果的因素进行有效控制,得不到良好的管理效果。笔者认为:虽然有的实验室有好的管理要素的方法,可以推广到相关实验室,但它不是对其他实验室是否符合准则要求的评判标准和依据。评审中,评审员应不带个人观点,而应以准则为准绳,对实验室控制要素能否起到规范实验室行为,能否保障实验过程的规范性和可溯性,以及能否保证结果和数据的科学性和准确性进行评价,而不应当强求形式上的一致。

 

应更加重视管理体系的实际运行

 

对管理要求的评审大多是以形式的东西来证明管理过程的存在。评审员为了降低评审的风险,非常注重寻找证明管理过程的见证材料,如各种宣贯、培训、内部审核和管理评审等运行的记录及表格。虽然,这些材料是证明体系运行的有力形式,但却非常容易以突击补充的情形而存在,这也是国内许多实验室存在的一个突出问题。同时,由于评审员忽视了对体系实际运行的研判,也使得形式主义在实验室资质认定过程中屡见不鲜。为此,笔者认为:评审时,评审员既应关注现场证明材料的收集,也应多留心观察或询问实验室样品接收后的检测过程及最终出具结果的操作过程,看其是否符合体系文件所规定的要求。同时,可辅以提问的方式了解实验室工作人员对准则和其体系文件的熟悉情况,以此佐证实验室体系运行的情况。只有这样,才能真正了解实验室是否按照该准则的要求,对关系到检测过程或结果准确性的要素进行了有效控制。